Продукт
Нить рассасывающаяся BIOSUN, стерильная из полидиоксанона (ПДО) на игле-носителе
Относится к рассасывающимся косметологическим нитям из полидиоксанона (PDO) для тредлифтинга. Данное медицинское изделие применяется в косметической хирургии.
Готовый регистрационный и дистрибьюторский проект
BIOSUN
Готовый проект для эстетической медицины.
Действующее регистрационное удостоверение, отношения с южнокорейским производителем и подготовленная инфраструктура поставок.*
* Подготовленная инфраструктура поставок включает документальную основу — дистрибьюторский договор, внешнеторговый контракт, спецификации и платежные документы — и операционную часть, включающую банковское сопровождение и логистику. Конкретные банки, платежные маршруты и транспортные компании могут меняться с учетом текущих условий международных расчетов и перевозок.
Номер действующего РУРЗН 2015/3526
Класс риска медицинского изделия3
Страна разработки и производства медицинского изделияЮжная Корея
Основа проекта
Реальный продукт, упаковка и поставки.
Упаковка
Маркировка на русском языке
Внешняя (картонная), внутренняя (алюминиевая) и стерильная (блистерная) упаковка, а также инструкция медицинского изделия имеют маркировку на русском языке в соответствии с техническим регламентом Евразийского Экономического Сообщества.
Поставки
Готовая рабочая основа
Потенциальный партнер получает документацию, согласованную базовую договорную основу и опыт официальных поставок. Проект включает выстроенную последовательность действий от размещения заказа до официального ввоза и дальнейшей реализации.
Модели и варианты исполнения
Более 300 вариантов исполнения нитей BIOSUN.
В 2018 году были внесены изменения в регистрационное удостоверение, в результате чего было добавлено более 300 вариантов исполнения нитей BIOSUN.
2016Выдано регистрационное удостоверение
2018Добавлено более 300 вариантов исполнения
Проектная готовность
Что уже подготовлено.
Действующее регистрационное удостоверение РФ
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие класса риска 3.
Эксклюзивная дистрибуция
Согласованная базовая договорная основа и действующие отношения с производителем.
Внешнеторговая основа
Подготовлены контракт, спецификации, инвойсы и рабочие документы для поставок и таможенного оформления.
Готовая схема поставок
Проработана последовательность от заказа до ввода продукции в обращение на российском рынке.
Актуальные регуляторные сведения и документы
В июне 2026 года сведения об уполномоченном представителе производителя были приведены в актуальное состояние с учетом требований Постановления Правительства РФ № 1684. Также были поданы в Росздравнадзор актуальные версии сертификатов EC и ISO 13485.
Производственные возможности BIOSUN
Действующее производство и потенциал расширения.
Основой предложения является зарегистрированная в России линейка PDO-нитей BIOSUN. Изделия на основе P(LA/CL) и PDRN могут рассматриваться как направления дальнейшего развития продуктового портфеля после отдельной регуляторной оценки.
Полидиоксаноновые нити
Стерильные рассасывающиеся монофиламентные нити без покрытия, фиолетового цвета на игле-носителе. Основа действующего проекта на российском рынке.
KFDACEUS FDA 510(k)РУ
Нити из сополимера P(LA/CL)
Нити из сополимера P(LA/CL) — полимолочная кислота с эпсилон-капролактоном.
KFDACE
PDRN-нити
PDRN-нити с иглой. Дополнительное производственное направление, которое может быть рассмотрено потенциальным партнером в рамках дальнейшего развития.
KFDA
Актуальный перечень моделей, размеров и вариантов исполнения предоставляется потенциальному партнеру в рамках предметных переговоров.
Физический продукт
Упаковка и изделия.
Нажмите на изображение, чтобы открыть его в увеличенном виде.
Подтверждающая база
Сертификаты производителя и регистрационное удостоверение РФ.
Регистрационное удостоверение РФ
Сертификат EC
Сертификат ISO 13485
Поставки
Логика работы уже понятна и структурирована.
01Заказ
02Спецификация
03Оплата
04Доставка
05Таможенное оформление
06Ввод в обращение
Варианты передачи
Проект может быть передан в нескольких юридических форматах.
Продажа действующей российской компании
Максимально сохраняется уже сформированная регистрационная и договорная инфраструктура проекта.
Передача проекта на компанию партнера
Возможен отдельный переход прав с последующим внесением необходимых регистрационных и корпоративных изменений.
Следующий шаг
Проект готов к предметному обсуждению.
Чтобы запросить презентацию проекта и договориться о короткой вводной встрече, напишите по электронной почте.
Для связи
elanskin@mail.ru
Написать по проекту