В настоящее время, рынок рассасывающихся косметологических нитей (мезонити) для тредлифтинга, приобретает цивилизованные черты. Производители и/или дистрибьюторы, являющиеся заявителями данных медицинских изделий на территории России, в обязательном порядке проходят процедуру прохождения регистрации в федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения России — Росздравнадзор.
Медицинские изделия в зависимости от потенциального класса риска применения подразделяются на 4 класса (1, 2а, 2б, 3). Мезонити, являясь имплантируемыми медицинскими изделиями, относятся к 3 классу риска. Соответственно, эти медицинские изделия наиболее сложные с точки зрения прохождения процедуры регистрации в Росздравнадзоре.
Процедура регистрации медицинского изделия 3 класса риска состоит из 3 этапов:
- подача первичной юридической и технической документации,
- технические, токсикологические и клинические испытания,
- анализ полученных данных и принятие экспертного решения о выдачи или не выдачи Регистрационного удостоверения.
На основании полученных документов и результатов испытаний эксперты принимают решение о выдаче или не выдачи регистрационного удостоверения (РУ). В приложении регистрационного удостоверения указанны модели нитей разрешенные для ввоза, распространения и применения на территории России. Подчеркиваем, в этом приложении прописаны артикулы и параметры для каждой нити:
- Длина иглы-носителя (проводника), внешний диаметр G, тип геометрической формы острия иглы (обычный тип, канюля).
- Длина нити, диаметр нити USP, форма нити, тип насечек, если есть.
Следовательно, если в полученном регистрационном удостоверении указано, что производитель или дистрибьютор зарегистрировал, например 10 размеров, например, линейные мезонити он и имеет право ввозить, реализовывать и применять только эти 10 размеров на территории России. Любые другие модели не указанные в приложение регистрационного удостоверения:
- другие размеры иглы и нитей,
- материал нити,
- форма нити,
- тип геометрической формы острия иглы (обычный тип или канюля),
будут являться контрафактной продукцией. Так как такой товар не сможет пройти законно процедуру таможенного оформления, и такая продукция будет задержана при выявлении на границе. Исходя из этого, действия лиц, которые причастны к обращению незарегистрированных медицинских изделий попадают под статью УК РФ: Статья 238.1. «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок».
Что бы внести изменения в уже полученное регистрационное удостоверение, необходимо пройти процедуру регистрации заново. Некоторые компании не хотят вкладывать значительные средства в эту процедуру. Поэтому под видом зарегистрированных моделей, специалистам продают незарегистрированную продукцию под видом зарегистрированной. Такие медицинские изделия юридически являются незаконными ровно в той же степени, как и медицинские изделия, не имеющие регистрационного удостоверения. В этой статье мы не говорим о качестве, мы поднимаем исключительно тему законности таких медицинских изделий.
Приобретая мезонити, проверяйте регистрационное удостоверение. Сравнивайте зарегистрированные модели, указанные в приложение регистрационного удостоверения с моделями которые Вы приобретаете. Если модели, которые вы покупаете, не отражены в приложение регистрационного удостоверения, то Вам продают незарегистрированную продукцию. Вы всегда можете запросить документы, подтверждающие прохождение таможенной границы России. Так же упаковка должна быть оформлена согласно техническому регламенту Евразийского таможенного союза (ЕАЭС), членом которого является Россия.
Надеемся, что данная статья поможет Вам принять решение в выборе поставщика, медицинских изделий и препаратов для Вашего бизнеса.