22.11.2018
Данная статья предназначена для специалистов, которые испытывают затруднения в расшифровке таких параметров, как G и USP, используемых при маркировке рассасывающихся косметологических нитей (мезонити) используемых в нитевом лифтинге (тредлифтинге).
К основным функциональным элементам медицинского изделия относятся:
- Головка иглы
- Соединительная деталь
- Стерильная нить из полидиоксанона (ПДО)
- Фиксатор нити
- Игла-носитель (проводник)
* Изображение защитного колпачка не представлено.
** На рисунке 1 изображен одинарно виточный тип, нити рассасывающейся BIOSUN, стерильной из полидиоксанона на игле носителе, размер: SC-29G6-60 игла 29G 60мм, нить 155мм.
Параметр G является сокращением слова Gauge, что в переводе означает калибр, толщина. Данный параметр указывает на внешний диаметр иглы-носителя (проводника) и соответствует установленным для него размерам ассоциацией по усовершенствованию медицинского инструментария США (AAMI).
Параметр G является неотъемлемой частью маркировки мезонитей для тредлифтинга, и входит в обязательный параметр иглы-носителя (проводника) совместно с длиной, указанной в миллиметрах (мм).
В настоящее время наиболее часто производители выпускают рассасывающиеся косметологические нити (мезонити) для тредлифтинга с диаметрами игл-носителей (проводников) в диапазоне от 18G до 31G. Стандартные значения G прописаны в национальном (ГОСТ Р ИСО 9626-2013 «Трубки игольные из нержавеющей стали для изготовления медицинских игл») и в международном (ISO 9626:1991 «Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices») стандартах. Ниже в таблице 1 приведены данные значения.
Как мы видим из таблицы 1 чем меньше значение G, тем игла имеет большее значение внешнего диаметра иглы-носителя (проводника), то есть игла толще, и на наоборот.
Калибровочный размер иглы-носителя (проводника) состоит в прямой взаимосвязи с его составной частью – головкой иглы, таблица 2. Стандартные значения цвета головки иглы предназначены для визуальной идентификации параметра G. Данные цветовые коды прописаны в национальном (ГОСТ Р ИСО 6009-2013 «Иглы инъекционные однократного применения. Цветовое кодирование») и в международном (ISO 6009:1992 «Hypodermic needles for single use - Colour coding for identification», включая техническую корректировку ISO 6009:1992/Cor.1:2008.) стандартах.
При маркировке рассасывающихся косметологических нитей (мезонитей) для лифтинга в артикуле, некоторые производители помимо длины нити указывают такой параметр нити, как USP.
Параметр USP – это толщина нити указана в системе измерения нитей Американской фармакопеи – USP (United States Pharmacopeias), и соответствует ее стандартным значениям.
Существует две основных системы измерения диаметра нитей. Первая – это EP (European Pharmacopeias) или Metric. В числовом выражении пишется следующим образом 1,2,3,4,5,6 и т.д. Если размер EP разделить на 10, то получится диаметр нити в миллиметрах. Например: Кетгут Metric 4, делим 4 на 10, получаем 0,4мм, диаметр нити.
Вторая система измерения – USP (United States Pharmacopeias), принятая в США. В этой системе используются другие числовые выражения, в виде дробей. Например: 2/0,3/0,4/0,5/0,0,3,4. Чем больше числитель дроби, тем меньше диаметр нити (нить тоньше). Например: нить 7/0 в метрической системе USP имеет меньший диаметр, чем нить 6/0. Это видно из таблицы 3.
Стандартные значения диаметров нитей прописаны в национальном стандарте (ГОСТ Р 53005-2008 «МАТЕРИАЛЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ ШОВНЫЕ. Общие технические требования. Методы испытаний») и в Американской фармакопеи 31- национальный формуляр 26 (United States Pharmacopoeia 31 - National Formulary 26: «Non Absorbable Surgical Sutures», «Absorbable Surgical Sutures»).
В таблице 3 приведено соответствие между метрическими размерами шовных материалов, установленными настоящим стандартом ГОСТ Р 53005-2008, и условными номерами в соответствии с Фармакопеей США (USP).
Надеемся, что данная статья, помогла Вам восполнить недостающие знания по данной тематике.